刚刚获批！男性能够打九价 HPV 疫苗了，你会引荐他人去打吗？
千呼万唤始出来，男性也能打九价了。
国内首个，且仅有一个适用于男性的九价 HPV 疫苗，刚刚获批上市[1]。
数年来，HPV 疫苗阅历了现象级火爆。在女人接种需求逐渐得到满意，商场内卷、价格战已起的情况下，已逐渐老练的男性商场，看上去是一片蓝海。
佳达修四价、九价在男性集体中的连续获批，让默沙东首先打开了我国 3.4 亿适龄男性的新商场。
但去打疫苗的男性，会变多吗？
男功能打九价了
但 2 个月前宣告暂停向我国商场供给
今天，默沙东九价获批的男性习惯证，可防备 HPV16、18 引起的肛门癌，HPV6 和 11 引起的生殖器疣（尖锐湿疣），由 HPV6、11、16、18 引起的以下癌前病变或不典型病变：1 级、2 级、3 级肛门上皮内瘤样病变（AIN）。3 个月前，默沙东的四价 HPV 疫苗也已获批用于 9～26 岁男性。
但很多人不知道的是，默沙东 HPV 疫苗，现在仍然「暂停向我国商场供给」。
让我们把时刻拉回到 2 个月前。
本年 2 月，默沙东在发布 2024 年财报的一起宣告，因我国商场对 HPV 疫苗需求疲弱，为加快库存耗费，将暂停向我国商场供给 GARDASIL HPV 宫颈癌疫苗 [2]。
据默沙东 2024 年财报，其全年总营收到达 641.68 亿美元，同比增加 7%。顶梁柱仍是 K 药，全年出售额达 294.82 亿美元，同比增加 18%，保住了药王宝座，约占默沙东全年总营收的 46%。
另一边，同样是当家产品的 HPV 疫苗（GARDASIL/GARDASIL 9），2024 全年出售额仅 86 亿美元，同比下降了 3%。
看上去，HPV 疫苗出售疲软其实贯穿了整个 2024 年。2024 上半年，GARDASIL/GARDASIL 9 出售额为 47.27 亿美元，同比增幅仅个位数。
在默沙东第二季度财报电话会议上，首席财政官 Caroline Litchfield 就表明，其在我国的分销商出货量「大幅下降」，导致 GARDASIL 的库存水平「高于正常水平」。默克首席执行官 Robert Davis 曾在第三季度电话中表明：「我国区出售的下降抵消了简直全部其他区域的两位数增加」。
其时，默沙东还表明方案评价对经销商的出货量，尽力将「他们的库存康复到更正常的水平」。
但是，当 2024 年财报正式出炉，默沙东以为 HPV 疫苗在美国和其他商场仍出现上涨趋势，但我国商场的出售额因发货时刻组织而下降，造成了全年的出售额下降。
所以默沙东宣告，为加快库存耗费将暂停向我国商场供给 GARDASIL HPV 疫苗，至少继续至 2025 年年中。
也便是说，在我国的库存够多了，就先不加了。
不过话又说回来，为什么鼎鼎大名的默沙东 HPV 疫苗，会面临「商场疲弱」？
归根到底，仍是由于我国商场，越来越卷了。
九价的我国传奇，止于价格「拼杀」
2014 年，GARDASIL 9（以下称默沙东九价）在美国初次 FDA 认证。2018 年，默沙东九价适用年纪、性别拓展，FDA 批准其用于 27～45 岁的男性和女人。同年，默沙东九价在国内初次获批上市，用于 16～26 岁女人。
自此，九价开端了在我国的传奇。
默沙东九价在我国一度火爆反常。还没获批就有人为打一针出国、找代购；国内获批后，仍然需求摇号、预定，乃至「配货」。
南昌某三甲医院体检中心医师王安琴（化名）乃至表明，真的十分仰慕九价疫苗患者教育的水平：「教育患者少油少盐、高血压糖尿病要每天准时按量吃药好难，但主张人打九价真的好容易。」
默沙东作为作为全球仅有的九价 HPV 疫苗的生产者，自然是获益颇丰：2022 年，GARDASIL/GARDASIL 9 事务同比增加 22% 至 69 亿美元，2023 年更增加 29%，达 89 亿美元。
在供给严重的情况下，2022 年我国商场出售额还增加到 15 亿美元，占比约为 21%，并一向坚持高位增加，直至 2023 年第四季度增加率还有 27%。
更有我国企业靠着署理就完成跃升。智飞生物，默沙东九价疫苗在国内的独家署理，最高市值超 3600 亿元。
但全部光辉好像都独归于九价，这厢，二价 HPV 疫苗价格乃至廉价成了一杯奶茶钱：上一年 3 月，万泰生物二价以 86 元/支在江苏中标；4 月，沃森生物旗下泽润生物以 63 元/支在海南中标 [3,4]，后来乃至拿出了 27.5 元的惊人单价（自费商场价格不变）[5]。
2024 年 8 月，万泰生物九价在国内申报，Insight 数据库猜测本年第三季度获批。
在研国产九价都在路上，数量着实不少，这让更多人开端神往 HPV 疫苗全面大降价。
挑选变多了，去打疫苗的男性会变多吗？
假如为近两年 HPV 疫苗的竞赛选关键词，除了价格战，那必定便是「错位竞赛」。
就像在 2022 年 8 月底默沙东九价扩龄（9～45 岁女人）前，二价还保有显着的错位竞赛条件，实践利益仍是稳稳的美好。
尔后，跟着国家大力推进条件老练区域免费接种 HPV 疫苗，集采影响开端凸显，二价价格便开端一路探底。这关于国家《加快消除宫颈癌行动方案（2023～2030 年）》必定十分有利——廉价，才干惠及更多人，但也意味着商场规模的进一步紧缩 [6]。
共享同一个商场，下水的当然不能仅仅二价。国内预备上市的 HPV 疫苗「摩肩接踵」，九价的黄金时代行将曩昔，也是职业一致。面临来势汹汹的后来者，默沙东祭出的包围方案，也仍然是「错位竞赛」
一方面，是适龄女人接种程序简化、次数削减。上一年 1 月，默沙东宣告 9～14 岁女人 2 剂次接种程序获批。WHO HPV 疫苗态度文件提示，9～14 岁女孩 2 剂次的 GMT 均不劣于或高于 15～26 岁女人 3 剂次，许多国家区域 2 剂次都已获批。[7]
国内现在处于临床后期的九价，大部分仍是 3 剂次，2 剂次战略能省出 1 针的钱（国内公立医院价格每针 1331 元），有或许继续协助默沙东保持必定竞赛优势。
另一方面，便是适龄男性接种。
在全球范围内，男性生殖器 HPV 感染率远高于女人。WHO 曾发文指出，全球 1/3 的男性感染 HPV[8]。
研讨显现，全球 15 岁以上的男性中，约 1/3 感染了至少一种 HPV，1/5 感染了一种或多种高风险或致癌性 HPV。男性 HPV 感染往往表现为肛门生殖器疣，还与阴茎癌、肛门癌和口咽癌有关。依据 WHO 数据，88% 肛门癌归因于 HPV 继续感染，约 90% 的生殖器疣与低危型 HPV6 和 HPV11 感染有关。
近期，世界乳头瘤病毒学会（IPVS）也活跃呼吁各个国家提前采纳男女共防的疫苗接种方案，即向适龄男性、女人平等推行 HPV 疫苗，以扩展疫苗接种掩盖人群，最大化提高集体免疫作用[9]。
在长时间的患者教育中，「男性在 HPV 病毒传达中占有重要方位，男性接种 HPV 疫苗，能够维护伴侣，也能够协助本身防癌」的观念，看上去已有必定认知。
有清晰获益，也有多年的患者教育作为衬托，现在九价总算获批男性接种，或许能给 HPV 疫苗带来新的需求、新的转机——至少不少人这么想了。
那么你呢？你或是你身边的适龄男性，会去打吗？
策划：rjy｜监制：islay
题图来历：视觉我国
参考资料：
[1]https://mp.weixin.qq.com/s/QILqOuVHwI6XKqMaWbT3bg?mpshare=1&scene=1&srcid=0414V2u0ifwKW1YpaQrpnlpg&sharer_shareinfo=5d50194cda6496448478c95459b5b7f9&sharer_shareinfo_first=5d50194cda6496448478c95459b5b7f9&color_scheme=light#rd
[2]https://www.merck.com/news/merck-announces-fourth-quarter-and-full-year-2024-financial-results/
[3]http://www.ccgp-jiangsu.gov.cn/jiangsu/js_cggg/details.html?gglb=cjgg&ggid=18a87906d32048dfab7d0b0a41a439fc
[4]https://www.ccgp-hainan.gov.cn/cgw/cgw_show_htgg.jsp?id=237225
[5]http://www.ccgp.gov.cn/cggg/dfgg/zbgg/202408/t20240802_22802033.htm
[6]http://www.nhc.gov.cn/wjw/jiany/202207/58627de87310483c848c154639df954e.shtml
[7]赵雪莲,赵方辉.2022年世界卫生组织HPV疫苗态度文件的解读[J].我国防备医学杂志, 2023.
[8]https://www.who.int/news/item/01-09-2023-one-in-three-men-worldwide-are-infected-with-genital-human-papillomavirus
[9]Garland SM, Bhatla N, Woo YL, et al. IPVS STATEMENT on HPV vaccination: No longer supply constraints: Towards achieving WHO vaccine targets. Vaccine. 2024;42(26). doi:10.1016/j.vaccine.2024.126400
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4月15日，
进口九价HPV疫苗
新习惯证获批后的“首针”
在广州、长沙、西安一起开打。
男性HPV感染率高于女人
防备胜于医治
长久以来，HPV感染被视为女人健康的议题，与宫颈癌严密相关。但是，男性HPV感染相同不容忽视。据广州市皮肤病医院防备保健科主任医生罗权介绍，在全球范围内，90%男性在其一生中至少感染一次HPV，男性生殖器HPV的感染率实际上高于女人。
数据显现，88%肛门癌归因于HPV继续感染。低危型HPV可致生殖器疣，又称尖锐湿疣，简单复发，且约90%与低危型HPV6和HPV11感染有关。在HPV感染后，均匀铲除时刻超越2年，且易重复感染 ，无论是对患者仍是其家庭，都会形成疾病、经济和精力等多维度的困扰和担负。
罗权着重，防备胜于医治。接种HPV疫苗是防控HPV感染相关疾病的一级防备措施，HPV疫苗不只能够防备宫颈癌，还能够防备HPV感染引起的肛门癌和生殖器疣。
据了解，此次进口九价HPV疫苗掩盖了HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58九种亚型，适用于16~26岁男性接种。选用三剂次免疫接种程序，可防备HPV16、18引起的肛门癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖锐湿疣），由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病变或不典型病变：1级、2级、3级肛门上皮内瘤样病变（AIN）。
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佳达修®9掩盖6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型，共九种HPV型别1。此次获批的男性习惯证可防备HPV16、18引起的肛门癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖锐湿疣），由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病变或不典型病变：1级、2级、3级肛门上皮内瘤样病变（AIN）。
“咱们十分高兴再迎来九价HPV疫苗男性习惯证的获批；自2018年九价HPV疫苗在我国境内获批首个习惯证以来，咱们一向致力于为我国群众供给更多健康防护办法，并连续迎来9-45岁扩龄、9-14岁二剂次接种计划以及本次男性习惯证的获批。这无疑表现出了政府在加快消除宫颈癌、扩展疫苗可及性以及为广阔我国群众供给多元化健康挑选等各方面的持续加码与不懈努力。”默沙东全球高档副总裁、默沙东我国总裁田安娜（Anna Van Acker）标明,“HPV疫苗是现在全球仅有可以有用防备癌症的疫苗。到2024年末，全球佳达修®9累计接种数量已超3亿剂次；在我国，佳达修®9也已为超3,300万的适龄女人供给了维护。但其实HPV感染不分性别，咱们深知推广男女共防HPV工作的紧迫性，期望经过全新习惯证的获批，可以在维护广阔女人的一起，惠及更多男性，谋福家庭、社区甚至全社会，致力于携手共筑一个没有HPV相关疾病的未来。”
HPV感染是要挟人类健康的重要公共卫生问题之一。HPV感染较为遍及，国际卫生组织标明，约80%男人和女人终身中会感染至少一种HPV型别。HPV对外界的抵抗力相对较强；性行为是感染HPV 的首要途径，但不是仅有途径，HPV 的感染还可经过母婴传达以及直触摸摸传达，如皮肤黏膜触摸5。
大多数HPV感染一般无症状4，且大多可经过人体免疫机制天然铲除，但少量感染者也有或许进一步发展为持续感染，并终究发展为癌前病变和浸润性癌5。国际卫生组织发表，到2019年，全球约69万新发癌症与HPV感染直接相关,。一起，相关研讨显现，2007-2015年 ，我国HPV相关癌症发病数和发病率逐年添加。
相关研讨显现，HPV6/11/16是我国男性常见的感染型别。某些型别HPV持续感染可引发多种癌症，包含肛门癌3,5，国际卫生组织数据猜测，2022年至2050年全球范围内的肛门癌新发病例和逝世病例都将逐年上升。相关数据显现，88%肛门癌归因于HPV持续感染。低危型HPV可致生殖器疣5，又称尖锐湿疣，简单复发，且约90%与低危型HPV6和HPV11感染有关。
“HPV 疫苗接种是防备HPV相关疾病及癌症的有用办法之一，是防控HPV感染相关疾病的一级防备办法之一。防备HPV感染不只可以下降癌症担负，还可以减轻公共卫生和医疗系统压力。”北京协和医学院群医学与公共卫生学院特聘教授、研讨员乔友林以为，“HPV感染不分性别，男性感染后天然铲除率低于女人，男性也或许因HPV持续感染发展为肛门癌及生殖器疣等疾病。男女一起接种HPV疫苗一方面有助于完成集体免疫，另一方面可以防备男性HPV相关疾病，还能进一步呼应WHO《加快消除宫颈癌全球战略》的召唤，加快完成“90-70-90”的阶段性方针7，助力终究完成消除HPV相关癌症及疾病的全球方针。”
“九价HPV疫苗男性习惯证的获批上市是根据默沙东临床试验和长时间随访研讨的科学数据，是默沙东呼应健康我国2030的又一重要里程碑。新习惯证的获批不只为广阔适龄男性人群防备HPV相关疾病供给多元挑选，也为加快我国消除HPV相关癌症及疾病迈出了坚实的一步。”默沙东全球高档副总裁、默沙东我国研制中心总裁李正卿博士着重：“作为全球首家推出九价HPV疫苗的公司，默沙东将持续投入研制，不断开掘HPV疫苗在不同人群中防备相关疾病的潜力。到现在，佳达修®9是现在仅有在男性人群取得临床研讨数据，且历经10年海外实在国际接种查验的九价HPV疫苗。默沙东现在在国内正在展开多项HPV疫苗的临床研讨，期望取得更多我国研讨成果，惠及更多有需求的人群。”
江苏新闻广播 记者/祖名
首个男性九价HPV疫苗来了！默沙东佳达修9在华获批上市男性习惯证
4月14日，默沙东宣告，佳达修®9[九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）]（后称“九价HPV疫苗”）多项新习惯证已取得国家药品监督管理局的上市同意，适用于16~26岁男性接种。这一获批使佳达修®9...
4月14日，默沙东宣告，其九价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗“佳达修9”正式取得我国国家药品监督管理局赞同，适应症扩展至16岁至26岁的男性人群。详细适应症有：可防备HPV16、18引起的肛门癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖锐湿疣），由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病变或不典型病变：1级、2级、3级肛门上皮内瘤样病变（AIN）。
这意味着佳达修9在我国首先打开了男性商场，成为我国境内首个且现在仅有获批、可适用于适龄男性及女人接种的九价HPV疫苗。
揭露材料显现，早在2018年，默沙东的九价HPV疫苗已在我国获批上市，适用人群为16岁至26岁的女人；2022年，这一年龄段进一步拓宽至9岁至45岁适龄女人。到现在，该疫苗也是仅有在国内已获批上市的九价HPV疫苗。受产能约束、社会接种需求大等要素影响，该九价HPV疫苗曾“一针难求”，被认为是“网红”疫苗。据默沙东全球高档副总裁、默沙东我国总裁田安娜泄漏，到2024年末，佳达修9在全球范围内的累计接种数量已超3亿剂次，其间在我国商场，已有超越3300万的适龄女人接种了佳达修9。
不过，这一大种类疫苗商场或迎来商场变局。据默沙东成绩陈述，2024年，其HPV疫苗产品呈现了出售成绩下滑：2024年的全年出售额为85.83亿美元，同比下降3%。其间主要原因为“我国区域需求削减”。受HPV疫苗出售额下滑影响，默沙东2024年我国区收入同比下降19.61%至53.94亿美元。
一位不肯签字的职业剖析人士表明，HPV疫苗出售额下滑，与我国商场竞争加重有关。“到2025年头，我国商场共赞同了5款HPV疫苗，除进口产品外，还有北京万泰生物药业股份有限公司（下称“万泰生物”）、云南沃森生物技术股份有限公司的二价HPV疫苗。”该人士指出，国产HPV二价疫苗获批上市后，不少省市推出了经过政府收购、免费为适龄女人接种的公益项目，这挤占了默沙东的潜在商场空间。
“尽管二价HPV疫苗能掩盖的病毒亚型较少，但其掩盖的是与宫颈癌最相关两种HPV病毒亚型。”他进一步表明，相较而言，默沙东的九价HPV疫苗因价格偏高、产能有限等问题面对许多掣肘。
记者注意到，2025年头，默沙东曾宣告因我国商场“需求疲软”，暂停HPV疫苗在我国商场的新一轮发货，估计将暂停至2025年中。
为拓宽商场空间，近年来，默沙东发力男性接种商场。关于此次男性适应症的获批，默沙东全球高档副总裁、默沙东我国研制中心总裁李正卿博士表明：“新适应症的获批不只为广阔适龄男性人群防备HPV相关疾病供给多元挑选，也为加快我国消除HPV相关癌症及疾病迈出了坚实的一步。默沙东现在在国内正在展开多项HPV疫苗的临床研讨，期望取得更多我国研讨成果，惠及更多有需求的人群。”
不过，即便开辟出了男性接种商场，默沙东也并非毫无应战。2024年11月份，万泰生物公告称，全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司（下简称：万泰沧海生物）收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验通知书》，赞同公司九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）展开针对男性人群适应症的临床试验。
“国产HPV疫苗不只具有价格优势，在供货才能、接种便利性、途径下沉等维度均已具有系统性竞争力。”某券商医药剖析师表明，从“求过于供”，到国产化突进下的价格战，再到今日男性适应症的拓宽，HPV疫苗商场正悄然产生结构性改变。接下来，环绕新适应症的商场教育、接种推行以及价格战略，或将成为各大疫苗企业新一轮博弈的焦点，九价HPV疫苗进入“男性商场”仅仅一个开端。
（修改 乔川川）
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